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环保高压下 柔性生产成为制药装备改进的关键因素

随着仿制药一致性评价持续推进、审批审评速度加快以及“4+7”带量采购进入落地阶段,医药市场格局面临重构,推动药企持续创新、加大研发投入。   业内表示,在此背景下,制药装备的改进升级、提升装备自动化水平已成为药企实现创新,加快新药生产上市不可或缺的关键因素。   

同时,为保障不断丰富产品线,面对当前的环保高压,通过优化工艺及设备性能实现根据需求量变化进行柔性生产,以机动灵活匹配生产需求的多样性将成为制药企业的普遍需求。   

例如,在包装设备领域,随着市场竞争的激烈,产品的更新换代的周期越来越短,这就对包装机械的柔性跟灵活性表态了很高的要求,即包装机械的寿命要大于产品的寿命周期,如此才能符合产品生产的要求。   

需求催生市场,包装设备企业开始整体考察柔性化理念的内涵,即量的灵活性、构造的灵活性以及供货的灵活性,而供货的灵活性还涉及了包装机械的运动控制系统。   

具体而言,要使包装机械拥有良好的柔性跟灵活性,并提升自动化程度,就需要采纳微电脑技术、功能模块技术,同时监控多个机械手的工作,使产品改变的要求只需调动程序即可。   

与进口包装设备相比,国产的包装机械柔性化生产水平还有些差距,不过目前随着自动化技术的进步,国产包装机械行业的柔性化水平也在不断的提升。   笔者了解到,柔性生产实际上已经成为制药装备行业乃至整个制造业的发展方向之一,也将推动我国中低端的制药装备行业向更高阶段前行。   

专家表示,柔性制造不是仅指某一台设备或某一车间,而是涵盖从药厂工程建造到设备制造,再到软件工程的各个层面,包括机器、工艺、产品、生产能力、维护以及扩展的柔性。   

具体来看可以表现为两个方面,一方面是指生产能力的柔性反应能力,也就是机器设备的小批量生产能力。而另一方面则是供应链的敏捷和精准的反应能力。   “柔性制造的特点主要体现在‘模块化的设计理念’、‘容易扩张的生产方式’,以及‘能够复制的良好效果’。”有制药装备企业人员如是表示。   

例如,有粉碎机企业推出的无尘口服固体粉碎系统,其粉碎下端采用IBC周转桶以方便与混合机柔性对接,中间体物料往往在下端柔性连接一个可以称量分装机构,根据需要,整个锤式粉碎机组内部可以加入氮气进行惰化。   

还有制药设备企业为生物技术行业以及高附加值注射剂产品从研发后临床到商业化生产,提供解决方案。据悉,该方案集成了隔离技术、RTU计数以及一次性使用技术的无菌工艺系统,可用于预灌针和西林瓶的复合型柔性灌装,能够满足中小批量的药品研发和临床测试的需要。   

“高灵活性、多功能性的制药机械及包装设备,更能够助力药企实现制造周期与药品投产速度的匹配。”有业内表示,未来,灵活性高、能够实现机动灵活匹配的制药装备将迎来较好的市场增长空间。


重庆艾伯特机电转载

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